Wichtige Änderung des Arzneimittelgesetzes zur Anzeigepflicht

Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23. Juli 2009 hat sich das Arzneimittelgesetz (AMG) in für Ärzten, Zahnärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen wichtigen Punkten geändert. Bisher konnten Ärzte sowie andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Arzneimittelherstellung von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden.

Durch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden.

Merkblätter zur Erstattung einer Anzeige gem. § 67 Abs. 1 AMG bzw. zur Beantragung einer Herstellungserlaubnis gemäß den §§ 13, 20b oder § 20c AMG finden Sie auf der Internetseite der Regierung von Oberbayern unter: www.regierung.oberbayern.bayern.de unter Formulare, Punkt Pharmazie.

Zu beachten ist auch, dass das Arzneimittelgesetz nun auch auf Zahnärzte anwendbar ist. Damit fallen Zahnärzte, die Arzneimittel herstellen oder Gewebe gewinnen beziehungsweise verarbeiten jetzt unter die arzneimittelrechtliche Aufsicht. Die zuständigen Behörden können deren Praxen zu den üblichen Geschäftszeiten nach § 64 Absatz 4 AMG betreten und Auskünfte verlangen.